NEWDEAL SAS V-2021-04 - TIBIAXYS Hexalobular T10 Screwdriver
This letter is to inform you that Smith + Nephew is conducting a voluntary field action for a group of Integra manufactured TIBIAXYS Hexalobular T10 screwdrivers due to a manufacturing error. The affected screwdrivers are out of specification and may not mate with the Surfix Alpha Lock screw.
Fabrikant: NEWDEAL SAS_Smith & Nephew< Inc
Product: TIBIAXYS Hexalobular T10 Screwdriver
Datum FSN: 4-1-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.