Xtant Medical Holdings, 3005031160-01/10/2022-001-R, Axle Interspinous Fusion System
Xtant recently became aware that certain implants in the Axle® lnterspinous Fusion System have been manufactured out of tolerance.
Fabrikant: Xtant Medical Holdings, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Axle Interspinous Fusion System
Datum FSN: 11 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.