B Medical Systems FSCA_2021001 - Premium Line devices with FW5.8
The customer reported that the temperature displayed by the unit was 3.9°C, while the actual air temperature inside the unit, measured by an independent thermometer, was above 20°C. After an internal investigation, we found that the problem was related to a software error in the installed firmware version 5.8.
Fabrikant: B Medical Systems Sàrl
Product: Premium Line devices (Blood refrigerator/Blood plasma freezer/ Ultralow-temperature laboratory freezer/Laboratory refrigerator basic/Basic laboratory freezer/Pharmacy refrigerator) with FW5.8
Datum FSN: 6-12-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.