EUROS SAS, FSN-FSCA-2021-02, NEMOST - Growing Domino - Ø5.5mm
Following trend analysis in complaints related to NEMOST device, EUROS has decided to issue a voluntary safety notice to all users of NEMOST device to clarify/restrict indications of the device in Instructions For Use.
Post-Market Surveillance data collected by Euros have highlighted a rate of "migration" (rod sliding) of the device higher than expected in our Risk Management File, although overall performance (benefit/risk balance) remains higher than state of the art.
Analyzes performed have determined higher rate is mainly linked to particular indications including revision surgery, an inadequate level of bone maturity and per-operative excessive stress.
Fabrikant: EUROS SAS
Product: NEMOST - Growing Domino - Ø5.5mm
Datum FSN: 10 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.