Olympus QIL 154-017 - DUODENOVIDEOSCOPE TJF-Q170V_TJF-Q190V_TJF-Q290V
End of last year Olympus identified an increase in the number of complaints from customers reporting that mucosal tissue was found within the single-use distal cover, MAJ-2315, after withdrawing TJF-Q190V/TJF-Q290V duodenoscopes from patients.
Olympus now created a supporting training video regarding the handling and use of DUODENOVIDEOSCOPES TJF-Q170V/TJF-Q190V/TJF-Q290V AND SINGLE-USE DISTAL COVER MAJ-2315.
Fabrikant: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: DUODENOVIDEOSCOPE TJF-Q170V/TJF-Q190V/TJF-Q290V and DISTAL COVER MAJ-2315
Datum FSN: 13-12-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.