SERF, FSN-2021-10, Reusable instruments SERF
Products delivered by SERF have been cleaned with a washer-disinfector, the automatic cleaning process mentioned in the instruction manual has been validated by SERF. During validation process of the manual cleaning, SERF identified that, for medical devices instore in healthcare centers, some of them might be non-compliant if they have been cleaned manually.
Fabrikant: SERF
Product: Reusable instruments SERF
Datum FSN: 23 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.