B. Braun FSCA R-2021-004 - NEXADIA monitor (2) Set
Tijdens uitgebreide interne test werd duidelijk dat indien een klant afwijkt van de handleiding van NEXADIA-monitor en handmatig gegevens ten behoeve van de dialyse sessie importeert vanuit een externe database naar NEXADIA-monitor, in aanvulling op de initiële gegevensimport die automatisch wordt uitgevoerd, dit er mogelijk toe kan leiden dat medicatie, checklist data en berichten onjuist worden weergegeven in NEXADIA-monitor of door een hierop aangesloten dialyseapparaat.
Download 'B. Braun Avitum AG R-2021-004 - NEXADIA monitor (2) Set'
Download 'B. Braun Avitum AG R-2021-004 - NEXADIA monitor (2) Set_deïnstallatieverklaring'
Fabrikant: B. Braun Avitum AG
Product: NEXADIA monitor Set
Datum FSN: 11-11-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.