Analis FSN 210707-1 - HyPro Medical 3 procent_v4_update
De prestatievalidatie is mislukt wat betreft de virucidale werking volgens EN14476 op het poliovirus.
Fabrikant: Analis sa/nv
Product: HyPro Medical 3%
Datum FSN: 5-10-2021
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.