Optikon 2000 SpA FSN-21-1 - 25G OPTI-VIT TWEDGE VITRECTOMIESONDE
Optikon 2000 S.p.A. is op de hoogte gebracht van een incident dat zich voordeed tijdens een oogheelkundige ingreep waarbij de 25G Opti-Vit Twedge vitrectomiesonde niet sneed zoals bedoeld, en het verlies van het gezichtsvermogen van een patiënt werd gemeld door de chirurg als gevolg van een netvliesloslating.
Fabrikant: Optikon 2000 S.p.A
Product: 25G OPTI-VIT TWEDGE VITRECTOMIESONDE
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.