Micro Therapeutics, FA985, Pipeline Flex Embolization Device
Medtronic heeft meldingen ontvangen van ernstige letsels en sterfgevallen, in verband met een breuk van de duwdraad aan het distale deel van het Pipeline Flex™ plaatsingssysteem tijdens gebruik.
Fabrikant: Micro Therapeutics Inc. DBA ev3 Neurovascular
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Pipeline™ Flex Embolization Device, Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.