Philips Ultrasound Inc, FSN-FSCA 79500545A-IR, Philips-EPIQ Ultrasound system
Philips heeft een probleem gedetecteerd met de Philips EPIQ Image Boost met xPlane Color Flow of Doppler bij gebruik met de X8-2t-transducer, dat, indien dit zich voordoet, een risico voor patiënten zou kunnen vormen.
Fabrikant: Philips Ultrasound Inc
Europees vertegenwoordiger: Philips Medical Systems Nederland B.V.,
Product: Philips-EPIQ Ultrasound system
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie