Stereotaxis, Inc, FSN-Stereotaxis ref: CT-19-00613 MDSS ref: MDD20.113, Niobe ES
It was reported that during a VT ablation procedure done on 8/30/2019, something was set on the keypad, pressing down one of the keys causing the vector to continually rotate thus rotating the catheter inside the ventricular chamber.
Fabrikant: Stereotaxis, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medical Device Safety Service GmbH
Product: Niobe ES
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.