Medtronic FA906 - Pipeline Flex Embolization Device
Medtronic has identified the potential for device fracture at the distal section during use due to a weakened bond in a subset of devices that have been recently manufactured. Use of affected product may result in unintended separation, where the distal portion of the device delivery system remains in the patient.
Fabrikant: Medtronic
Product: Pipeline Flex Embolization Device (with Shield Technology)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.