FCI S.A.S. FSCA N° 19-002 - Purified silicone oil
Due to the lack of lubrication of the stopper, we have noticed a strong adherence to the inner wall can occur. lt may also twist slightly during autoclave sterilization of the device. In both cases, the silicone oil can be difficult or even impossible to inject.
Fabrikant: FCI S.A.S.
Product: Purified silicone oil syringe 10 ml 5000 and 1000 cSt – par1
Purified silicone oil syringe 15 ml 5000 and 1000 cSt – par1
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.