GN Hearing A.S MS0028308 Resound, Beltone
GN Hearing received reports from our manufacturing site in US regarding a software bug in our service & repair tool which affected the capture and
restoration of user data in a limited number of repaired hearing aids. The software bug caused these repaired hearing aids to contain altered specifications for sound amplification, potentially putting users’ residual hearing at risk of experiencing unintended additional available gain to varying degrees i.a.18dB flat linear gain or potentially in worst case Full On Gain. However, no injuries have been reported.
Download 'GN Hearing A.S MS0028308 Resound, Beltone'
Download 'GN Hearing A.S MS0028308 Resound, Beltone'
Fabrikant: GN Hearing A/S
Product: Resound, Beltone
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.