The Binding Site Group AE040 - VaccZyme™ Human Anti-Haemophilus Influenzae type b Enzyme Immunoassay Kit
Er is een positieve vertekening geconstateerd bij de betreffende lots. De mate van vertekening verschilt per gebruikte testmethode, met een positieve vertekening van ongeveer 25% bij een handmatige methode en een positieve vertekening van ongeveer 45% bij geautomatiseerde methoden.
Download 'The Binding Site Group AE040 - VaccZyme™_NL'
Download 'The Binding Site Group AE040 - VaccZyme™_EN'
Fabrikant: The Binding Site Group Limited
Product: MK016 - VaccZyme™ humane anti-Haemophilus influenzae type b enzym-immuniteitstestkit
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.