BioTop Medical CAPA-107 - Sirona Nitram Fona
Als er M6x12 mm-schroeven zijn aangebracht in de dekselhouder van een DAC UNIVERSAL MKIII, bestaat het risico dat het deksel van de DAC UNIVERSAL MKIII tijdens gebruik loskomt. Als het deksel onder druk staat en de kamer gevuld is met hete stoom, kan het loslaten van het deksel ernstig letsel aan de gebruiker of andere personen veroorzaken.
Fabrikant: BioTop Medical
Product: Sirona Nitram Fona
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.