intuitive Surgical 955842-03.16.16-005-C - da Vinci S™ Surgical System
Door middel van bench top-testen en literatuuronderzoek heeft Intuitive Surgical vastgesteld dat er microscopische metalen deeltjes gegenereerd kunnen worden tijdens zowel robotgeassisteerde als niet-robotgeassisteerde intracardiale chirurgische ingrepen. Het is aangetoond dat het gebruik van andere da Vinci-instrumenten dan de grijper voor cardiale sondes (zoals de grote naaldvoerder) voor het manipuleren van een cardiale cryoablatiesonde tijdens da Vinci-cardiochirurgie het aantal microscopische metaaldeeltjes verhoogt.
Fabrikant: intuitive Surgical
Product: da Vinci S™ Surgical System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.