Alcon 2016.014 - VERION™ Reference Unit
Alcon is conducting a voluntary medical device correction of all VERION™ Reference Units (Vision Planner) that is shared with the Alcon LenSx® Laser System after receiving reports concerning the inclusion of unplanned arcuates on printed, saved (.pdf) or exported surgical plans. This situation only occurs when the VERION™ Reference Unit (Vision Planner) is used to create a surgical plan for non-Alcon toric Intraocular lenses (IOLs) that is used with the Alcon LenSx® Laser system. Surgical plans for Alcon IOLs and non-toric non-Alcon IOLs are not affected.
Fabrikant: Alcon
Product: VERION™ Reference Unit
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.