Neurodan A.S FSN-13-265-DE - ActiGait(R) Implantable Drop Foot Stimulator
We hebben vernomen dat er incidenten naar aanleiding van een sub-optimale positie van het ActiGait stimulatorlichaam in relatie tot de manchetelektrode zijn geweest. Wanneer de maximaal toegelaten afstand tussen manchetelektrodeen het stimulatorlichaam niet correct bepaald is, kan dit tot gevolg hebben, dat er een trekkracht op de zenuw ontstaat met kans op beschadiging van de N. Peroneus.
Fabrikant: Neurodan A.S
Product: ActiGait(R) Implantable Drop Foot Stimulator
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.