Biomatrica, 2019-001, LBgard Blood Collection Tube
A review of all data reports referenced in the Technical File for LBgard, along with data from additional studies performed after the CE Mark was attained, was performed as part of a post-acquisition integration.
Fabrikant: Biomatrica, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: LBgard Blood Collection Tube
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.