Fuji FFUID 20170629 - Amulet S Amulet F Innovality
Wij werden geïnformeerd over een geval waarin de zwenkarm onbedoeld omlaag ging wanneer het omhoog/omlaag werd bewogen. Uit het onderzoek is gebleken dat de kans dat dit bij andere hulpmiddelen voorkomt, zeer laag is. Om de veiligheid echter verder te verbeteren, is een wijziging aangebracht als een vrijwillige corrigerende maatregel zodat de zwenkarm niet meer onbedoeld omlaag kan gaan in alle hulpmiddelen met dezelfde structuur.
Fabrikant: Fuji
Product: Amulet S Amulet F Innovality
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.