Edwards FCA-134 - IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device
Als de IntraClude ballon tijdens de cardiopulmonale bypassoperatie barst, kan het hart vullen en warm worden, de operatieplek kan verborgen worden, en het instrument zal moeten worden verwisseld of de operatiestrategie moet veranderd worden, met inbegrip van plaatsing van een externe spiegelklamp, overschakeling op een open procedure of uitvoering van de operatie tijdens fibrillatie. Er kan letsel optreden als gevolg.
Download 'Edwards FCA-134 - IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device_NL'
Download 'Edwards FCA-134 - IntraClude Intra-Aortic Occlusion Device_EN'
Fabrikant: Edwards Lifesciences LLC,
Product: IntraClude™ intra-aortaal occlusie-instrument
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.