TopCon GVP-2018-Triton-001 - 3D Optical Coherence Tomography DRI OCT Triton
We zijn ons bewust van een defect in de "3D optische coherentietomografie DRI OCT Triton/DRI OCT Triton plus". Na bevestiging van het fenomeen en onderzoek naar de oorzaak, hebben wij geconcludeerd dat dit fenomeen het gevolg is van een fout in de ingesloten firmwareversie 1.13. De correctie van dit defect zal worden gedaan door middelvan een vrijwillige software-upgrade.
Fabrikant: Topcon Europe Medical BV
Product: 3D Optical Coherence Tomography DRI OCT Triton
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.