Philips FSN 2018-IGTBST-019 - Philips Hemodynamic Application R1.0.1
Het is gebleken dat de hemodynamische toepassing van Philips de begintijd van de bolus te laat registreert, als de injectie van de koude bolus trager is dan de drempelwaarde in het algoritme, wat een te lage basislijn van de temperatuur tot gevolg heeft. Dit resulteert in een verkeerde waarde van de cardiac output (bijvoorbeeld overschatting, grote variabiliteit).
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Hemodynamische toepassing R1.0.1 van Philips
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.