LivaNova CS-MUN-2017-005-C - Electronic Remote-Controlled (ERC) tubingklem
Tijdens interne tests heeft LivaNova vastgesteld dat er een kans bestaat dat de automatische afsluiting van de tubing door de ERC-klem na detectie van een luchtbel langer kan duren dan bedoeld is in het ontwerp in het CP5-systeem.
Download 'LivaNova CS-MUN-2017-005-C - Electronic Remote-Controlled (ERC) tubingklem_NL'
Download 'LivaNova CS-MUN-2017-005-C - Electronic Remote-Controlled (ERC) Tubing Clamp Closure_EN'
Fabrikant: LivaNova
Product: Electronic Remote-Controlled (ERC) tubingklem
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.