Endologix FS-0007 - Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System
Deze communicatie heeft de vorm van een update voor het veiligheidsbulletin uitgegeven in oktober 2016 voor het Nellix‐systeem en bevat de actuele gegevens die beschikbaar zijn voor ondersteuning van de verfijnde IFU en patiëntselectiecriteria, opties voor secundaire interventies bij patiënten die specifieke Nellix‐gerelateerde complicaties hebben, alsook informatie met betrekking tot gebruik van het Nellix‐systeem dat niet conform de etikettering is.
Download 'Endologix FS-0007 - Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System_NL'
Download 'Endologix FS-0007 - Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System_EN'
Fabrikant: Endologix
Product: Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.