AngioCare_BALT - ECLlPSE2L and COPERNIC2L
Damages on the catheters' tubes have been observed during post-marketing surveillance program.
The root cause analysis has determined that the tubes can be damaged if the catheter is inserted through the perfusion-arm of the V-connector.
Fabrikant: AngioCare_BALT
Product: double lumen catheters ECLlPSE2L and COPERNIC2L
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.