LifeCell Corporation, Revolve Advanced Adipose System
The Revolve System is labelled as “Non-Pyrogenic”, however there were no prior release criteria for finished product endotoxin testing and as such LifeCell is unable to substantiate the label claim.
Fabrikant: LifeCell Corporation
Europees vertegenwoordiger: KCI Medical Products Ltd
Product: Revolve Advanced Adipose System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.