Field Safety Notice: Medtronic - Medtronic MiniMed Infusiesets
Medtronic heeft onlangs meldingen gekregen over mogelijke overdosering van insuline, vlak nadat een infusieset vervangen werd, waarbij medisch ingrijpen nodig was.
Download 'Medtronic_Unomedical FA784 - Minimed Infusion Sets_gebruiker'
Download 'Medtronic_Unomedical FA784 - Minimed Infusion Sets_zorgverlener'
Download 'Medtronic_Unomedical FA784 - Minimed Infusion Sets_distributeur_tcm294-396995'
Ons onderzoek heeft uitgewezen dat dit veroorzaakt kan worden door vloeistof die het infusiesetmembraan blokkeert tijdens het proces van primen/vullen van de slang.
Fabrikant: Medtronic
Product: Medtronic MiniMed Infusiesets
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.