Field Safety Notice: TechnoGenetics - ZENIT RA Scl-70
Post-market meldingen hebben foutpositieve resultaten aangegeven in verband met het gebruik van de kit ZENIT RA Scl-70 Ref.41418 partij 53189 als diagnostisch bij de beoordeling van de systemisch auto-immuunziekten.
Intern onderzoek heeft bevestigd dat partij 53189 aspecifiek is en dit probleem uitgebreid naar de volgende partij 53339.
Fabrikant: TechnoGenetics
Product: ZENIT RA Scl-70
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.