Field Safety Notice: Lohmann & Rauscher, Metalline Tracheo 8x9 50ste
In the course of a control of the production process by our Quality Assurance De-partment (QA), in single cases leakages (cannulas) were discovered in the sealing of the sterile packaging of the final products (14 products with leakages (cannulas) in 82.200 products tested).
Fabrikant: Lohmann & Rauscher
Product: Metalline Tracheo 8x9 50ste
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.