LivaNova CRM-SAL-2017-002 - Platinium defibrillators
Een elektronisch onderdeel gebruikt in een specifieke hardware versie van Platinium toestellen, bleek gevoelig te zijn voor elektrostatische ontlading (ESD) die mogelijk optreedt tijdens de implantatieprocedure.
Fabrikant: LivaNova
Product: Platinium implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD’s) en defibrillatoren voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT-D’s)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.