Field Safety Notice: Cosman Medical - Nitinol RF (TCN) Reusable Electrodes
Er zijn klachten binnengekomen dat de epoxyhars waardoor de TCN-elektrode vastgehouden wordt, tekenen van slijtage kan vertonen na herhaalde sterilisatiecycli.
Download 'Cosman 92119486 FA - Nitinol RF (TCN) Reusable Electrodes_NL'
Download 'Cosman 92119486 FA - Nitinol RF (TCN) Reusable Electrodes_ENG'
In sommige gevallen kan deze slijtage ertoe leiden dat men achtergebleven bloed en/of weefsel niet volledig kan verwijderen voordat het apparaat gereinigd en opnieuw gesteriliseerd wordt.
Fabrikant: Cosman Medical
Product: Cosman Medical Nitinol RF (TCN) Reusable Electrodes
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.