Field Safety Notice: Siemens Healthcare Diagnostics, ADVIA Centaur® -XP® -XPT®
Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed a negative bias for ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2) on the ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP and ADVIA Centaur XPT systems when calibrating with Calibrator 30 lots ending in 21 (C3021) as compared to Calibrator 30 lots ending in 20 (C3020).
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics
Product: ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur XP®, ADVIA Centaur XPT®
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.