Field Safety Notice: Abbott - Thoratec Corporation, HeartMate 3™ (steunhart)
We hebben vastgesteld dat er een mogelijkheid bestaat van een communicatiefout tussen de systeembediening van de patiënt en het steunhart, waardoor op de systeembediening een alarmmelding over een communicatiefout (COM Fault) verschijnt.
Fabrikant: Abbott - Thoratec Corporation
Europees vertegenwoordiger: Abbott - St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System (steunhart)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.