Field Safety Notice: Endologix International Holdings, AFX EndoVascular AAA System
We wish to provide additional important recommendations for surveillance of patients implanted with AFX STRATA, and to reinforce previously communicated guidance.
Fabrikant: Boston Scientific
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: AFX EndoVascular AAA System, with STRATA graft material
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.