Field Safety Notice: Roche - cobas e 411 and Elecsys 2010 analyzer
We regret to inform you that in very rare cases a software (SW) malfunction in the Sample&Control datafile can occur which may lead to a potential data mismatch.
Fabrikant: Roche Diagnostics
Product: cobas e 411 analyzer and Elecsys 2010 analyzer for Immuno Chemistry
Download 'Field Safety Notice: Roche - cobas e 411 and Elecsys 2010 analyzer'
Download 'Field Safety Notice: Roche - cobas e 411 and Elecsys 2010 analyzer'
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.