Field Safety Notice: Terumo Corporation, Radifocus® Introducer II,
De reden voor de terugroepactie is een mogelijke beschadiging van de verpakking die de steriliteit van het product kan compromitteren.
Fabrikant: Terumo Corporation
Product: Radifocus® Introducer II, Radifocus® Introducer II M coat en Glidesheath SlenderTM
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.