Field Safety Notice: Beckman Coulter - Synchron Systems AQUA Cal 1
Beckman Coulter has confirmed a negative shift of 5 mmol/L for sodium recovery in Synchron Control Level 3 when calibrated with AQUA Cal 1 lot 72645074.
A linearity study using Maine Linearity standards also indicated a negative shift of up to 8 mmol/L at values between 150 and 180 mmol/L.
Fabrikant: Beckman Coulter
Product: Synchron Systems AQUA Cal 1
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.