Field Safety Notice: Sentinel - MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) assay
Sentinel has detected a performance issue with the reagent 1 component of the three impacted lots listed above.
This issue may result in Quality Controi values shifting out of acceptable range, which is not resolved by recalibration. Only replacement of the impacted lots with a new lot resolves the issue.
Fabrikant: Sentinel Diagnostics
Product: MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) assay
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.