Field Safety Notice: Abbott - Thoratec Corporation, HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System
Abbott heeft gevallen geconstateerd waarin de buigontlasting van de uitstroomcanule (OGBR – Outflow Graft Bend Relief) van het HeartMate 3 (HM3) Left Ventricular Assist System (LVAS) niet volledig en gelijkmatig is bevestigd aan de uitstroomcanule.
Fabrikant: Abbott - Thoratec Corporation
Europees vertegenwoordiger: Abbott - St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: HeartMate 3™ Left Ventricular Assist System
Download 'IT2000693-JudeAbbott_FA2017-05_Nanostim_tcm294-383574'
Download 'IT2000890-ENG-AbbottThoratec-FA2017-05 HeartMate 3 OGBR_tcm294-383661'
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.