Field Safety Notice: BRAHMS GmbH, part of Thermo Fisher Scientific, B•R•A•H•M•S anti-Tgn RIA
During additional quality control testing we observed for B•R•A•H•M•S anti-Tgn RIA lot 127137, lot 134428 and lot 141439 an additional shift in the reference range. This shift might lead to erroneously high anti-Tg test results.
Fabrikant: BRAHMS GmbH, part of Thermo Fisher Scientific
Product: B•R•A•H•M•S anti-Tgn RIA
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.