Field Safety Notice: Helena - Cascade Abrazo c-ACT-LR cards
Some cards in this lot have shown occasional shorter or longer clot times than expected variation, as evidenced investigation by variations in wave form.
This variation could have a different ACT value presentation than may be expected based on patient treatment and conditions.
Fabrikant: Helena
Product: Cascade Abrazo c-ACT-LR cards
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.