Field Safety Notice: Samsung Electronics - Diagnostic X -ray system GC80
An incident had been reported in Germany to Samsung Electronics on 15 Dec 2016 that an image was obtained with over exposure during a Thorax examination using the AEC function.
Fabrikant: Samsung Electronics
Product: Diagnostic X -ray system GC80
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.