Field Safety Notice: Beckman Coulter, Access BR Monitor
Beckman Coulter has been informed that a study completed by the French Competent Authority Agence nationale de sécurité du Medicament et des produits de santé (ANSM) showed diagnosed cancer patients in non-remission of their metastatic disease, may have results below the upper reference limit (URL) of 31.3 U/mL as stated in the Access BR Monitor instructions for use (IFU).
This communication serves as temporary labeling until the Access BR Monitor IFU can be updated and is effective immediately.
Download 'Field Safety Notice: Beckman Coulter, Access BR Monitor'
Download 'Field Safety Notice: Beckman Coulter, Access BR Monitor'
Fabrikant: Beckman Coulter
Product: Access BR Monitor (For use with the Access Family of Immunoassay Systems)
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.