Field Safety Notice: Pentax - PENTAX Medical ED- en FD-duodenoscopen
Tijdens de productie van duodenoscopen (inclusief de hieronder genoemde duodenoscoop modellen van vergelijkbaar ontwerp), wordt siliconenlijm aangebracht op de distale tip voordat de distale dopwordt bevestigd.
Tijdens het gebruik kunnen zich in sommige gevallen scheuren of gaten vormen in de lijm, waardoor vloeistof en vuil kan binnendringen.
Fabrikant: Pentax
Product: PENTAX Medical ED- en FD-duodenoscopen
Download 'Nederlands: Pentax - PENTAX Medical ED- en FD-duodenoscopen'
Download 'English: Pentax - PENTAX Medical ED- en FD-duodenoscopen'
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.