Field Safety Notice: bioMérieux - Etest OX 256
Based on QC failures (MIC out of range high) for S.aureus ATCC 29213 strain on ETEST® OX 256 (OXACILLIN) Foam packaging (Ref. 520558, 520518) reported from the field, bioMérieux initiated a complaint investigation to confirm product issue and determine root cause.
Fabrikant: bioMérieux
Product: Etest OX 256 (OXACILLIN)
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.