Field Safety Notice: Abbott Vascular - NC Trek_Traveler_Tenku RX Coronaire dilatatiekatheter
Bij producten van de geïdentificeerde lotnummers kan de beschermhuls mogelijk moeilijk verwijderd worden, wat kan leiden tot problemen bij het opvullen of legen van de ballon.
Het aantal gemelde gevallen van problemen bij het vullen of legen van de ballon gerelateerd aan een moeilijk te verwijderen huls bedraagt 0.12%. Mogelijke risico’s hieraan verbonden zijn luchtembolie, bijkomende interventie, trombose, en myocardiaal infarct.
Fabrikant: Abbott
Product:
NC Trek RX Coronaire dilatatiekatheter
NC Traveler RX Coronaire dilatatiekatheter
NC Tenku RX Coronaire dilatatiekatheter
Download 'Nederlands: Abbott Vascular - NC Trek_Traveler_Tenku RX Coronaire dilatatiekatheter'
Download 'English: Abbott Vascular - NC Trek_Traveler_Tenku RX Coronaire dilatatiekatheter'
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.