Field Safety Notice: Baxter - Prismaflex-besturingseenheid
Baxter heeft meldingen ontvangen dat gebruikers van het apparaat zich niet houden aan de gebruiksaanwijzingen in verband met het veilig uitladen van wegwerpsets van de Prismaflex-besturingseenheid.
Deze stappen zijn nodig om de patiënt veilig los te koppelen alvorens de filterset na de behandeling uit te laden.
NB De betrokken fabrikant Baxter heeft de inspectie bericht, dat de gemelde gevallen van overlijden dan wel ernstig letsel niet in Nederland hebben plaatsgevonden.
Fabrikant: Baxter
Product: Prismaflex-besturingseenheid
Download 'English: Baxter - Prismaflex-besturingseenheid'
Download 'IT1036391 Baxter_Gambro FA-2017-002 - Prismaflex_NL_tcm294-382720'
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.